Wyroby medyczne pod kontrolą: co to jest MDR i dlaczego jest ważne

MDR (Medical Device Regulation, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745) to obecnie obowiązujące ramy prawne regulujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej. Zastąpiło wcześniejsze dyrektywy: MDD (93/42/EWG) oraz AIMDD (90/385/EWG) i w pełni obowiązuje na rynku UE od 26 maja 2021 r.

Jaki jest cel MDR i dlaczego ma znaczenie?

Głównym celem MDR jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, a także zwiększenie ochrony zdrowia pacjentów oraz transparentności rynku. MDR ustanawia jednolite wymagania dotyczące projektowania, produkcji, oceny zgodności, wprowadzania do obrotu i monitorowania produktów medycznych w całej UE.

W porównaniu do poprzednich przepisów (MDD), nowy system jest znacznie bardziej rygorystyczny i kompleksowy, co wpływa na cały cykl życia wyrobu – od badań klinicznych po monitorowanie po wprowadzeniu produktu na rynek.

Jakich produktów dotyczy MDR?

Rozporządzenie MDR obejmuje szeroką grupę produktów, w tym:

• tradycyjne wyroby medyczne (narzędzia, urządzenia, implanty),

• oprogramowanie o charakterze medycznym (np. software as a medical device – SaMD),

• sprzęt chirurgiczny, narzędzia diagnostyczne, aparaturę medyczną,

• niektóre produkty niemedyczne wymienione w Załączniku XVI (np. kolorowe soczewki kontaktowe, urządzenia estetyczne).

Definicja wyrobu medycznego w MDR jest szeroka i obejmuje zarówno produkty stosowane klinicznie (diagnostyka, leczenie, monitorowanie), jak i te, które mogą wspomagać procesy fizjologiczne bez wykorzystania środków farmakologicznych.

Jak wygląda klasyfikacja ryzyka w MDR?

System klasyfikacji MDR opiera się na poziomie ryzyka związanym ze stosowaniem wyrobu i dzieli je na klasy:

• Klasa I – niskie ryzyko

• Klasa IIa – średnie ryzyko

• Klasa IIb – wyższe ryzyko

• Klasa III – najwyższe ryzyko

To producent decyduje o właściwej klasyfikacji, która determinuje zakres procedur oceny zgodności.

Jakie są najważniejsze wymagania MDR?

Wszystkie wyroby medyczne, szczególnie klasy wyższej (IIa–III), muszą przejść ocenę zgodności przez jednostkę notyfikowaną (Notified Body). Wymaga to szczegółowej dokumentacji technicznej oraz dowodów klinicznych i jakościowych. MDR znacznie wzmocnił rolę tych jednostek, zwiększając liczbę audytów i szczegółowość kontroli.

MDR wymaga, aby każde urządzenie posiadało solidne dowody kliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność. W zależności od klasy ryzyka, producenci muszą przeprowadzić ocenę kliniczną i/lub badania kliniczne, a wyniki muszą być udokumentowane i udostępniane organom nadzorczym.

Czym są UDI i EUDAMED?

MDR wprowadza obowiązek stosowania Unikalnych Identyfikatorów Urządzeń (UDI) na poziomie produktu, co poprawia śledzenie produktów w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo tworzona jest EUDAMED – centralna europejska baza danych, która zawiera informacje o urządzeniach, producentach, jednostkach notyfikowanych, badaniach klinicznych i raportach bezpieczeństwa.

Czym MDR różni się od wcześniejszej dyrektywy MDD?

MDR nie jest jedynie nowelizacją – to nowe podejście regulacyjne. Do najistotniejszych zmian należą:

• szerszy zakres produktów i szersza definicja urządzenia, obejmująca nowe technologie i kategorie produktów,

• większe wymagania kliniczne i obowiązek ciągłej oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek,

• obowiązek UDI i EUDAMED, co nie występowało w MDD,

• zwiększona rola jednostek notyfikowanych i nadzoru nad nimi,

• obowiązki podmiotów łańcucha dostaw, a nie tylko producenta.

Co MDR oznacza dla rynku wyrobów medycznych?

MDR znacząco podnosi standardy bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Przepisy te mają:

✔️ zmniejszyć ryzyko wprowadzenia na rynek niebezpiecznych lub nieskutecznych urządzeń,
✔️ poprawić przejrzystość danych i dostęp do informacji o produktach,
✔️ wzmocnić nadzór nad produktami po ich wprowadzeniu do obrotu,
✔️ promować innowacje oparte na rzetelnych danych klinicznych.

Dla producentów, importerów i dystrybutorów MDR jest obowiązkiem prawnym – nieprzestrzeganie może skutkować poważnymi sankcjami, w tym wycofaniem produktu z rynku.

Najczęściej zadawane pytania

Co oznacza skrót MDR?

MDR oznacza Medical Device Regulation i odnosi się do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych.

Od kiedy MDR obowiązuje w Unii Europejskiej?

Rozporządzenie MDR w pełni obowiązuje na rynku UE od 26 maja 2021 r.

Jakie klasy ryzyka wyróżnia MDR?

MDR dzieli wyroby medyczne na klasy I, IIa, IIb oraz III, zależnie od poziomu ryzyka związanego z ich stosowaniem.

Czym MDR różni się od MDD?

MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania kliniczne, szerszy zakres produktów, system UDI, bazę EUDAMED oraz większe obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów.

Co to jest UDI?

UDI to unikalny identyfikator wyrobu medycznego, który ułatwia identyfikację i śledzenie produktu w całym łańcuchu dostaw.

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED to europejska baza danych dotycząca wyrobów medycznych, producentów, jednostek notyfikowanych, badań klinicznych i informacji związanych z bezpieczeństwem.

Czy MDR dotyczy tylko producentów?

Nie. Obowiązki wynikające z MDR dotyczą również importerów, dystrybutorów, upoważnionych przedstawicieli i innych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw.

Zapraszam do kontaktu z naszym zespołem

Beata Tymińska
Managing Director

kom. +48 728 82 38 73
beata@topserw.pl

Profil ekspercki LinkedIn: Beata Tymińska